+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
Первый взгляд на новую редакцию сборника стандартов фармацевтической отрасли — разбираемся, что изменилось
В начале ноября Минздрав РФ сообщил об опубликовании Государственной фармакопеи РФ XIV издания (далее — ГФ XIV) и дал ссылку на ее электронную версию. Общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС), составляющие ГФ XIV, утверждены приказом Минздрава от 31.10.2018 № 749. Он также признал утратившими силу некоторые приказы Минздравсоцразвития, Минздрава и Минздравмедпрома России. Речь идет о приказах, посвященных предыдущим версиям фармакопеи, а также ранее действовавшим ОФС и ФС.
Со времен появления первой российской государственной фармакопеи прошло 240 лет. Ее первая редакция была написана на латыни и называлась «Pharmacopoea Rossica». С тех пор сменилось много версий этого документа — и каждый раз его текст был достаточно объемным. Новейшая ГФ XIV от 2018 года — не исключение. Она представляет собой четырехтомный свод фармакопейных статей, который одним «кавалерийским наскоком» изучить невозможно. Поэтому для начала постараемся окинуть новоиспеченный фармакопейный продукт первым взглядом, продолжив более детальное изучение его текста в следующих материалах.
Четыре тома
Очередная фармакопея появилась раньше, чем ее можно было ожидать. Однажды советский спортивный комментатор и актер Котэ Махарадзе, комментируя футбольный матч, сказал: «Закончилась двадцатая минута матча, и сразу же началась двадцать первая». Так и в нашем случае — не успела толком побыть в силе тринадцатая ГФ (опубликованная в 2015 году), как на смену ей уже пришла четырнадцатая. Это говорит о том, что фармакопейный процесс в нашей стране протекает сейчас довольно интенсивно — реалии отрасли стремительно меняются.
Несколько слов о правовой стороне этого процесса. Фармакопейная тема подробно прописана в Федеральном законе от 31.03.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем даны определения ГФ, ОФС, ФС, фармакопейного стандартного образца, качества лекарственного средства и недоброкачественного лекарственного средства.
Так, согласно закону, «под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
Фармакопейная статья — это «документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства».
Общая фармакопейная статья — это «документ, утвержденный (…) и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа ЛС, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам».
Исходя из части 2 статьи 5 этого закона, издание ГФ, утверждение ОФС и ФС, а также ведение реестра упомянутых образцов входят в полномочия Минздрава.
Новые ОФС и ФС
ГФ XIV содержит 319 ОФС и 661 ФС, то есть в сумме почти тысячу статей. При этом в ней довольно много обновлений. Впервые введены в фармакопею 164 ФС и 72 ОФС, из них:
Очень полезно также знать, как быстро найти эти новые статьи. Сберечь драгоценное время, как вы, вероятно, уже догадались, помогут Приложение № 1 и Приложение № 2 вышеупомянутого приказа № 749. Они составлены в табличной форме.
Привести в соответствие
Отметим еще один важный момент. Пункт 4 Приказа № 749 гласит, что до 1 января 2022 г. необходимо привести в соответствие с ОФС и ФС Государственной фармакопеи XIV-го издания всю другую нормативную документацию на лекарственные препараты и фармсубстанции.
Это, конечно, хорошо, но хотелось бы обратить внимание законодателей на еще один момент. Профессионалы аптечной системы и фармотрасли в целом хорошо знают, что отдельные пункты некоторых нормативных правовых актов не согласованы в должной мере с положениями Государственной фармакопеи. Например, это касается некоторых норм, регламентирующих лекарственное хранение, обращение иммунобиологических лекарственных препаратов и т. д. Аптечным работникам и отраслевым экспертам приходится ломать голову над тем, каким нормам следовать, чтобы не быть оштрафованными. Желательно, чтобы была приведена в соответствие с положениями действующей фармакопеи не только нормативная документация на препараты и субстанции, но еще и все релевантные законы и приказы.
Выделяем важные темы
Далеко не все провизоры и фармацевты считают Государственную фармакопею актуальным для себя текстом. Конечно, большинство статей ГФ рабочей рутины конкретного аптечного работника касаются мало или не касаются вовсе. Но есть среди этих статей и те, которые аптекарям и первостольникам необходимо изучить самым тщательным образом, потому что они регламентируют важнейшие компоненты фармдеятельности аптечной организации.
В частности, это касается статей:
Что нового о хранении
Нижеследующая таблица сопоставляет те положения двух статей о хранении лекарственных препаратов из ГФ XIV (слева) и из ГФ XIII (справа), которые содержат различающиеся фрагменты.
https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/pharmacy/farmakopeya_xiv_nov...
Вычеркнутое предложение — это то, что не попало в новую фармакопею. Как видно из таблицы, в ней появилась норма, касающаяся в большей степени фармдистрибьюторов, — о том, что большие объемы термолабильных препаратов можно хранить в промышленных холодильниках, которые (добавим от себя), конечно же, должны соответствовать требованиям Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.
Но наиболее важное с точки зрения повседневной аптечной практики изменение общей фармакопейной статьи о хранении, на наш взгляд, зафиксировано в последней строке таблицы. Курсивом выделены фрагменты, которые присутствуют в ГФ XIV, но отсутствуют в ГФ XIII. Если первый выделенный фрагмент носит, скорее, формальный характер, то второй из них вряд ли является формальностью. Поэтому он выделен еще и жирным шрифтом. Из сопоставления двух фрагментов следует, что норма о снятии показаний термографов и терморегистраторов не реже двух раз в сутки в рамках непрерывного контроля режима хранения термолабильных лекарственных средств касается теперь только иммунобиологических препаратов.
Режимы хранения
Как и в предыдущей фармакопее, в конце статьи «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV следует сводная таблица температурных режимов хранения. Прежде чем ее представить и сравнить с предшествующей, напомним, что ожидания профессионального сообщества от очередной фармакопеи и других нормативно-правовых актов в этой части состояли в том, чтобы количество этих режимов уменьшилось.
Основания для таких ожиданий следующие. Количество режимов хранения (в аптечных организациях) в нашей стране существенно превышает таковое в других развитых странах. По мере развития фармтехнологий мировая аптечная практика вообще движется к модели максимум трех-четырех температурных режимов. У нас же до принятия ГФ XIV их было девять, что доставляло немало хлопот организациям отрасли, но в то же время было выгодно для проверяющих.
К сожалению, мы движемся в обратном направлении — в новой сводной таблице ОФС. 1.1.0010.18 температурных режимов уже одиннадцать. Два новых режима являются, скорее, уточнениями, дополняющими картину, составленную другими девятью режимами, и обусловлены соответствующими указаниями в инструкциях по применению отдельных препаратов. Но всё же сам факт того, что составители фармакопеи не нашли или не захотели найти способов упрощения всей многорежимной системы (разумеется, без ущерба для хранения) вызывает некоторое разочарование.
https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/pharmacy/farmakopeya_xiv_nov...
Итак, покажем, что изменилось. Две последние строки таблицы, выделенные курсивом, — это то, что отсутствует в ГФ XIII, но есть в ГФ XIV. В остальном обе таблицы схожи. Еще одно отличие нашей таблицы от тех, что представлены в фармакопеях, состоит в тех пометках, которые у нас сделаны в скобках жирным шрифтом. То есть мы включили в таблицу словесные обозначения режимов хранения в соответствии с положениями ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV.
Отметим, что режим комнатной температуры, согласно ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV, допускает хранение и до 30 °C, в зависимости от климатических условий (впрочем, эта норма существовала и в ГФ XIII). Также напомним, что режим прохладного места допускает хранение соответствующих препаратов в холодильнике, за исключением случаев, когда при температуре ниже 8 °C они могут изменить свои физико-химические характеристики (это касается, в частности, настоек, жидких экстрактов и других лекарственных форм и препаратов).
Мы рассмотрели наиболее важные изменения в Государственной фармакопее, касающиеся деятельности аптек. Однако это далеко не все интересные моменты новой версии документа. Мы продолжим рассматривать их в следующих материалах — следите за нашими обновлениями!
Автор: "Катрен Стиль".