В Европе восстановлен сертификат пригодности на субстанцию валсартан из КНР

Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принял решение от 29.05.2019 о восстановлении сертификата пригодности на субстанцию валсартан (valsartan) производства Zhejiang Тiаnyu (Чжэцзян Танья Фармасьютикал Ко. Лтд), КНР с учетом предложенной стратегии контроля и установления предела по примеси NDMA. Письмо с такой информацией Росздравнадзор направил субъектам обращения лекарственных средств.

Почти год назад другая китайская компания Zhejiang Huahai обнаружила N-nitrosodimethylamine (NDMA) в некоторых партиях активной субстанции (АФИ) valsartan, поставленных ряду производителей препаратов валсартана, обращающихся на рынке ЕС.

Эти препараты применяются у пациентов с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или переживших острый коронарный синдром.

По информации экспертов EMA, присутствие в активной субстанции NDMA, который классифицируется как потенциальный канцероген, было неожиданным; предположительно, это связано с изменением процесса производства АФИ.

Это вызвало массовый отзыв препаратов, содержащих valsartan производства компании Zhejiang Huahai.

Автор: "Фармацевтический вестник".