+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
Весенняя уборка
Росздравнадзор объявил об отзыве 24 ЛС и еще у пяти нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам
В марте этого года из обращения было отозвано 36 серий лекарственных препаратов и еще 6 серий были признаны недоброкачественными. Мы публикуем список препаратов и причины их отзыва, а также поясняем, как действовать в случае выявления таких ЛС в вашем ассортименте. Со списком препаратов, отозванных в прошлом месяце, можно ознакомиться в нашей статье «Большая чистка»
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или (в случае с импортными ЛС) его представителя, а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и разъясняет, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю (таблица 1).
Кроме этого, в марте продолжился отзыв препаратов с действующим веществом фенспирид. Компания «Сандоз» объявила о прекращении обращения на российском рынке препарата «Эриспирус». Напомним, что ранее из‑за потенциального влияния на сердечный ритм из обращения были отозваны препараты «Эреспал» и «Эпистат».
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям (таблица 2).
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Прекращение поставок
Напомним, что, согласно принятым в ноябре прошлого года поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств», производители или импортеры обязаны не менее чем за один год предупреждать федеральные органы о намерении прекратить производство или ввоз препаратов. Поэтому ежемесячно производители сообщают о прекращении импорта или остановке производства своих препаратов.
В марте было объявлено о прекращении поставок в Россию следующих ЛС: «Ньюпро» «Максипим» «Перфалган», «Амитриптилин Никомед», «Метронидазол Никомед», «Атенолол Никомед» и «Синагис».
Кроме этого, фармпроизводители сообщили о решении в течение года отказаться от производства препаратов «Элоком-С», «Быструмкапс», «Пироксикам-Акри», «Фексофенадин-Акрихин», «Тромбопол».
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов в разделе «Новости» онлайн-журнала «Катрен-Стиль», а также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
Автор: "Катрен Стиль".
Вложение | Размер |
---|---|
Таблица 1.pdf | 155.3 КБ |
Таблица 2.pdf | 128.78 КБ |