+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
Большая чистка
Росздравнадзор объявил об отзыве 36 ЛС и еще у 13 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам
Прошедший месяц оказался богатым на новости, побуждающие аптеки пересматривать свой ассортимент. По итогам февраля 2019 года производители отозвали из обращения 249 серий лекарственных препаратов, а еще 17 серий были признаны Росздравнадзором недоброкачественными. Кроме этого, почти два десятка препаратов ушли с рынка — одни на время, а другие навсегда. В этой статье мы расскажем вам обо всех. В случае с отзывами, помимо перечисления ЛС и причин их попадания в список на изъятие, мы даем пояснения, как действовать, если вы нашли на своем складе указанные серии препаратов. Со списком ЛС, отозванных в январе этого года, можно ознакомиться в нашей предыдущей аналогичной статье «Препараты под вопросом».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Отдельно стоит упомянуть препараты с действующим веществом фенспирид. Клинические исследования, проведенные в 2018 году Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), выявили потенциальную возможность удлинения интервала QT при применении фенспирида. В настоящее время в России из обращения официально изъяты препараты «Эреспал» и «Эпистат». Решение о дальнейшей судьбе других ЛС с фенспиридом, зарегистрированных в России, будет принято Минздравом по результатам фармаконадзора или после обращения в министерство держателей регистрационных удостоверений
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Прекращение поставок
Согласно принятым в ноябре прошлого года поправкам к закону № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», производители или импортеры теперь обязаны не менее чем за один год предупреждать федеральные органы о намерении прекратить производство или ввоз препаратов. В связи с этим в начале года регуляторы получили целый вал писем с информацией о грядущем прекращении производства или поставок в Россию.
В феврале было объявлено о прекращении производства следующих препаратов: «Оптив», «Акьюлар ЛС», «Зимар», «Латиссе», «Кортизон», «Реатаз», «Прегнил».
Также временно будут прекращены поставки в Россию следующих ЛС: «Теноретик», «Делагил», «Синкумар», «Аспарагиназа медак», «Онкаспар», «Винорелбин медак», «Урокиназа медак», «Иматиниб медак», «Сермион», «Вессел Дуэ Ф», «Левитра» и «Левитра ОДТ».
Автор: "Катрен Стиль".
https://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/bolshaya_chistka
Вложение | Размер |
---|---|
Таблица 2.pdf | 138.43 КБ |
Таблица 1.pdf | 269.59 КБ |