+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
+7 (495) 920-14-19
получить юридическую консультацию
Лариса Гарбузова об основах приемочного контроля пищевой продукции и парфюмерно-косметической продукции, которые необходимо указать при написании соответствующих СОПов
Согласно правилам Надлежащей аптечной практики, аптека должна гарантировать потребителю качество товаров, которые находятся в обращении. Одним из механизмов такой гарантии и является приемочный контроль. Кроме того что сама аптека гарантирует качество продукции, она еще должна и минимизировать обращение на рынке фальсификата или просто недоброкачественных товаров.
Приказ МЗ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», П. 44–53 НАП
В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров:
Приемочный контроль должен быть описан в виде пошагового алгоритма — стандартной операционной процедуры (СОП).
Для каждой группы товаров можно написать свой отдельный СОП, а можно написать один общий, в котором будет описан весь процесс приемки товара, с примечаниями для видов товаров, к которым применяются дополнительные требования.
В «общем» СОПе есть преимущества, потому что многие процедуры при приемочном контроле схожи вне зависимости от товарных групп, и, описав основной процесс приемочного контроля, можно сэкономить объем текста.
В СОПе обязательно необходимо прописать, что прием товара осуществляется в зоне приема или в помещении для приема. Соответственно, в аптеке необходимо иметь такое помещение (место). В нем должны находиться поддоны, подтоварники или другое оборудование, например столы
Первое, что необходимо сделать при поступлении товара, это оценить, соблюдаются ли условия транспортировки. В первую очередь это касается термолабильных товаров. Это могут быть не только ЛС, но и медицинские изделия, БАДы. Если такие условия не соблюдаются, необходимо сразу же составить акт, оформить претензию и вернуть товар поставщику. Для удобства в СОПе можно прописать, что приемочный контроль необходимо начинать как раз с термолабильных товаров.
После термолабильных следует приступать к приему других типов товаров. Для удобства можно проводить приемку товара по количеству транспортных мест или товарных единиц, о чем можно сделать отметку в сопроводительных документах поставщика, а затем открывать транспортную тару самостоятельно, без представителя поставщика.
Необходимо проверить соответствие поступивших товаров данным сопроводительных документов: соответствие ассортимента, количества, серий (при необходимости), сроков годности.
Далее, согласно Правилам надлежащей аптечной практики, нужно проверить по официальным базам данных, не является ли товар приостановленным или изъятым из обращения. В случае если является, то такой товар помещается в карантин. Далее уже по каждой товарной группе начинается проверка качества в зависимости от типа товаров.
Если всё прошло успешно, то товар размещается в местах хранения. Не стоит забывать про распечатку стеллажных карт, если они не ведутся в электронном виде. Стеллажные карты необходимы для лекарственных средств и для биологически активных добавок. Для остальных типов товаров — по желанию.
Если при приемке возникают какие‑то сомнения в качестве товара, например, нарушены целостность упаковки, требования по маркировке или поставщик не привез необходимых документов, то такой товар следует поместить в карантинную зону. Подробнее о том, как правильно организовать карантинную зону, можно прочитать в аналитическом материале «Катрен-Стиль».
Стоит отметить, что карантинные зоны, маркировка и способ выделения такой зоны назначаются руководителем. Также руководитель назначает ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону. Поэтому в аптеке необходимо иметь соответствующие приказы.
Завершающим этапом приемочного контроля является ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля. Форма такого журнала должна быть разработана самостоятельно. Она должна быть утверждена приказом руководителя. Журнал регистрации результатов приемочного контроля может выглядеть следующим образом:
Приемочный контроль пищевой продукции
Основной документ, регулирующий правила обращения пищевой продукции, это Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
Согласно техническому регламенту пищевая продукция аптечного ассортимента относится к продукции, которая подлежит обязательной государственной регистрации.
Специализированная пищевая продукция, подлежащая государственной регистрации:
Поэтому в СОПе по приемочному контролю важно прописать необходимость проверки факта государственной регистрации. Сам факт государственной регистрации — это и есть подтверждение качества.
Свидетельства о государственной регистрации можно найти в следующих реестрах:
Реестр свидетельств о государственной регистрации в рамках Таможенного союза или в соответствии с нормативными документами России:
Поисковый сервер по реестрам Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологической службы России
Есть один нюанс, связанный с требованиями надлежащей аптечной практики, в которых указано, что качество пищевой продукции вместе со свидетельством о государственной регистрации должно подтверждаться декларацией соответствия. Это требование противоречит действующему законодательству, поскольку сам факт государственной регистрации пищевой продукции уже является подтверждением качества (статья 21 Технического регламента ТР ТС 021/2011). Скорее всего, это ошибка, которая будет устранена в скором времени.
Обратите внимание, в техническом регламенте сказано, что пищевая продукция могла производиться по ранее действующим требованиям. Это касается пищевой продукции, произведенной до 15 февраля 2015 года. В этом случае такая пищевая продукция действительно должна быть сопровождена декларацией соответствия. Определить такой товар можно по маркировке:
Произведена и поступила в обращение в соответствии с ранее действующими Требованиями (до 15.02.2015 или для детских сухих молочных смесей до 31.12.2015 г)
Произведена и поступила в обращение в соответствии с Требованиями ТР ТС 021/2011
Маркировка
Маркировка
Требуется декларация о соответствии
Не требуется декларации о соответствии
Стоит помнить, что товар не может быть одновременно промаркирован двумя такими знаками (ЕАС и РСТ). Если на упаковке присутствуют оба варианта маркировки, то необходимо обратиться за разъяснениями к поставщику и производителю.
Кроме указания на упаковке, необходимость декларирования можно проверить в свидетельстве о регистрации. В свидетельстве о регистрации будет указано, каким требованиям соответствует продукция: Техническому регламенту или Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требования. Соответственно, так можно определить, необходимо ли дополнительно декларирование соответствия товара.
Проверка маркировки пищевой продукции
Требования по маркировке пищевой продукции содержатся в Техническом регламенте ТС 022/2011.
Обязательные требования к маркировке пищевой продукции:
На потребительской упаковке или этикетке должны быть такие обязательные сведения:
Требования к маркировке пищевой продукции ТС 022/2011
Кроме этого, если пищевая продукция может вызвать аллергию, то такая информация обязательна к нанесению. Другая обязательная информация может не указываться на этикетке, она может быть представлена на листке-вкладыше
Также в отношении биологически активных добавок существует отдельный СанПиН, также устанавливающий требования к необходимой информации, наносимой на этикетку БАД. Нужно обратить внимание на выделенные фрагменты, которых нет в требованиях Технического регламента.
Постановление Главного гос. сан. врача РФ от 17.04.2003 г. № 50 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290–03
Наименования БАД, и в частности:
Роспотребнадзор в ходе проведения мероприятий в отношении производства и оборота БАД особое внимание обращает на соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации. Кроме того, обращает внимание на ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД. И в случае нарушения в первую очередь штрафуют именно аптеки, как первое звено цепи оборота.
Поэтому при приемочном контроле не стоит надеяться только на наличие свидетельства о государственной регистрации. Необходимо сверять данные, указанные в этикетке, с данными из реестра. Понятно, что физически это очень сложно. Но делать это надо. Хотя бы выборочно.
Кроме требований к маркировке самой пищевой продукции существуют требования к маркировке упаковки.
Требования к маркировке упаковки пищевой продукции
Требования к маркировке упаковки пищевой продукции содержатся в Техническом регламенте ТС «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011
Технический регламент ТС «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 принят Решением Комиссии ТС № 769 от 16.08.2011 г.
Маркировка упаковки (укупорочных средств) должна содержать:
До 15.02 2014 допускалось производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с ранее действующими требованиями (в т. ч. без данных пиктограмм)
Цифровое (буквенное) обозначение материала и соответствующие пиктограммы могут указываться не только на самой упаковке, но и (или) в сопроводительных документах на упаковку.
На упаковку, которая не выпускалась в обращение на территории Таможенного союза и не изготавливалась производителем продукции в процессе производства, требования технического регламента ТР ТС 005/2011 не распространяются (Письмо Роспотребнадзора от 29.10.2015 № 01/13186‑15‑31). Таким образом, если продукция поступает из‑за рубежа в качестве готовой продукции (изготовление продукции и ее упаковка осуществляются не на территории Таможенного союза и производитель продукции не изготавливает упаковку, а закупает ее не на территории Таможенного союза), то на упаковке не должны быть нанесены пиктограммы и цифровое (буквенное) обозначение материала.
В случае если пищевая продукция не соответствует требованиям, она подлежит изъятию из оборота.
Хранение и утилизация некачественной пищевой продукции
Статья 18. ТР ТС 021/2011. Требования к процессам утилизации пищевой продукции
Утилизации подлежит пищевая продукция, не соответствующая требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.
Такая пищевая продукция до проведения ее утилизации должна храниться при условиях, исключающих возможность несанкционированного доступа к ней, и подлежать учету.
Пункт 7.4.8. СанПиН 2.3.2.1290–03
Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
При перемещении в карантинную зону обязательно составление акта, где будут указаны причины перемещения, сроки и другая необходимая информация.
Информацию о приостановлении оборота того или иного вида товаров можно найти на сайте Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей в разделе «Сведения о фактах нарушения требований технических регламентов». Кроме этого, имеет смысл ежедневно заходить на главную страницу Роспотребнадзора в разделы «Документы» и «Пресс-служба», где публикуются письма или приказы Роспотребнадзора с решениями о приостановлении или изъятии продукции из оборота.
Приемочный контроль парфюмерно-косметической продукции
Оборот парфюмерно-косметической продукции (ПКП) регулируется Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». При приемке некоторых типов косметической продукции также нужно удостовериться в факте государственной регистрации.
Парфюмерно-косметическая продукция, подлежащая государственной регистрации без дальнейшего декларирования соответствия (ст. 6 и приложение 12 ТР ТС 009/2011)
Стоит отметить, что другая косметическая продукция должна поступать в аптеку с указанием сведений о наличии декларации о соответствии:
Ст. 6 ТР ТС 009/2011 Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции
Парфюмерно-косметическая продукция, подлежащая декларированию соответствия:
До 1 июля 2014 парфюмерно-косметическая продукция могла производиться по ранее действующим требованиям, соответствие такой продукции подтверждалось декларацией о соответствии. Определить это можно так же, как и в случае пищевой продукции по маркировке.
Произведена и поступила в обращение в соответствии с ранее действующими Требованиями (до 01.07.2014)
Произведена и поступила в обращение в соответствии с Требованиями ТР ТС 021/2011
Маркировка
Маркировка
Требуется декларация о соответствии
Не требуется декларации о соответствии для парфюмерно-косметической продукции, указанной в приложение 12 ТР ТС 009/2011
Требования к маркировке косметической продукции содержатся в пункте 9 статьи 5 ТР ТС 009/2011.
Маркировка упаковки ПКП аналогична общим требованиям «О безопасности упаковки». От пищевой продукции она отличается лишь пиктограммой с изображением пудреницы и зеркала.
Технический регламент ТС «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 принят Решением Комиссии ТС № 769 от 16.08.2011 г
Маркировка упаковки (укупорочных средств) должна содержать:
До 15.02 2014 допускалось производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с ранее действующими требованиями (в т. ч. без данных пиктограмм)
Приемочный контроль предметов и средств по уходу за новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет
Предметы и средства по уходу за маленькими детьми регулируются Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».
Требования к маркировке продукции согласно ст. 9 ТР ТС 007/2011 (основные моменты)
Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:
Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку «Для непищевых продуктов» или указание их конкретного назначения.
Не стоит забывать, что отдельные товары для детей требуют обязательной регистрации с последующим декларированием, другие же просто подлежат сертификации.
Государственная регистрация с последующим декларированием соответствия:
(до 01.07.2012 данные товары подлежали сертификации)
Обязательная сертификация:
(до 01.07.2012 подлежали декларированию)
Приемочный контроль других групп товаров аптечного ассортимента
Среди прочего аптечного ассортимента стоит выделить товары, подлежащие декларированию. Согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009, к таким товарам относятся:
За более подробной информацией об обязательной регистрации, маркировке и других требованиях при продаже этих товаров, необходимо обратиться к Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
В заключение стоит напомнить, что не вся продукция на рынке подвергается обязательной регистрации и декларировнию.
Статья 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184‑ФЗ «О техническом регулировании»:
3.1 Продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из перечней (продукции, подлежащей сертификации или подлежащей декларированию), не подлежит обязательному подтверждению соответствия.
БАДы, косметика и медицинские изделия являются лишь частью ассортимента аптечных товаров. Основная же продукция в аптеках — это лекарственные средства.